Medikal Malzemelerde Mekanik Testler Neden Önemlidir?

Medikal cihazlar ve implantlar, insan vücudu ile doğrudan temas ettiği için sadece biyouyumlu olmaları yetmez; aynı zamanda mekanik olarak da güvenilir olmalıdır. Örneğin, bir ortopedik implantın üzerine binen yükleri yıllarca taşıması, bir kateterin kırılmadan bükülmesi ya da bir dikiş ipliğinin cerrahi uygulamada kopmaması gerekir. Bu nedenle ASTM ve ISO standartlarına uygun mukavemet testleri, ürün kalitesini ve hasta güvenliğini garanti altına alır.

Medikal Malzemeler için Mukavemet Testleri – Genel Kategoriler

Çekme Testi (Tensile Test)

Amaç: Malzemenin elastik modülü, uzama oranı, akma ve kopma dayanımı gibi temel mekanik özelliklerini belirlemek.

Uygulama Alanları:

Biyopolimer tüpler (kateter, stent örtüsü)

Dikiş materyalleri (sütür)

Yumuşak doku destek elemanları

Uygulama Şekli:

Numune standart boyutlarda hazırlanır.

Uçları kavrama çenelerine yerleştirilir.

Sabit hızda çekme kuvveti uygulanır.

Kuvvet-uzama grafiği elde edilir.

İlgili Standartlar:

ASTM D638: Plastik ve biyopolimerler için genel çekme testi

ISO 527-1/2: Polimerik malzemeler için çekme özellikleri

ASTM F2256: Cerrahi sütürler için çekme testi

Basma Testi (Compression Test)

Amaç: Malzemenin sıkıştırılabilirlik, ezilme direnci ve deformasyon davranışını analiz etmek.

Uygulama Alanları:

Dental dolgular

Ortopedik bloklar ve plaklar

Yumuşak yapılı implantlar (örneğin silikonlar)

Uygulama Şekli:

Düzgün kesilmiş silindirik/kübik numune hazırlanır.

Plakalar arasında yerleştirilir.

Sabit hızda yukarıdan basma uygulanır.

Ezilme, akma veya kopma kaydedilir.

İlgili Standartlar:

ISO 604: Plastikler için basma özellikleri

ASTM F451: Akrilik kemik çimentosunun mekanik özellikleri

Eğilme Testi (Flexural/Bending Test)

Amaç: Malzemenin elastik ve plastik davranış sınırlarını görmek, kırılma veya çatlamayı değerlendirmek.

Uygulama Alanları:

Cerrahi plakalar

Dental köprü malzemeleri

Kateterler ve tüpler

Uygulama Şekli:

Numune 3-nokta ya da 4-nokta destekli sistemle yerleştirilir.

Orta noktadan aşağı yönde kuvvet uygulanır.

Kırılma veya esneme gözlemlenir.

İlgili Standartlar:

ISO 178: Plastik malzemeler için eğilme testi

ASTM F382: Ortopedik plakaların eğilme dayanımı

Yorulma Testi (Fatigue Test)

Amaç: Cihazın tekrar eden yüklemeler altındaki ömrünü ve çatlak oluşumunu değerlendirmek.

Uygulama Alanları:

Kalça ve diz protezleri

Spinal sistemler (vida-rod bağlantıları)

Diş implantları

Uygulama Şekli:

Numuneye tekrarlayan dinamik yükleme uygulanır.

Frekans, kuvvet ve çevrim sayısı ayarlanabilir.

Kopma anına kadar yüklenir veya belirli döngü sonunda gözlem yapılır.

İlgili Standartlar:

ASTM F1160: İmplantlar için eğilme ve yorulma testi

ASTM F1800: Kalça protezleri için yorulma testi

ISO 7206-4/6/10: Femur başı protezleri için yorulma testleri

Tork, Sıkma ve Kayma Testleri

Amaç: Bağlantı elemanlarının (vidalar, çiviler, plakalar) montaj ve kullanım sırasındaki güvenliğini değerlendirmek.

Uygulama Alanları:

Ortopedik vida sistemleri

Plaka-vida bağlantıları

Dental bağlantı vidaları

Uygulama Şekli:

Vida malzemesi kemik benzeri bir blok içine yerleştirilir.

Tork anahtarıyla döndürme kuvveti uygulanır.

Sıkma, gevşeme ve kırılma momenti ölçülür.

İlgili Standartlar:

ASTM F543: Medikal vida test metotları

ISO 6475: İmplant vida sistemleri için mekanik testler

Delinme / Patlatma (Puncture/Burst) Testleri

 Amaç: Malzemenin delinmeye, yırtılmaya ve iç basınca karşı direncini ölçmek.

️ Uygulama Alanları:

İlaç torbaları, IV torbalar

Kateter duvarları

Latex/Nitril eldivenler

Uygulama Şekli:

Numunenin ortasına çivili veya küresel uçlu sonda ile kuvvet uygulanır.

Delinme anındaki maksimum kuvvet ölçülür.

Patlama testinde içeriden basınç uygulanarak şişirme yapılır.

İlgili Standartlar:

ASTM F2132: Kateter malzemeleri için delinme testi

ISO 9626: İğne çelik tüpleri için mekanik özellikler